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進口非特殊化妝品申報指南

發布時間:2017-12-21 作者 : 匯誠佳業

主管部門:省級食品藥品監督管理局


檢測機構:化妝品行政許可檢驗機構(衛生安全性檢驗機構、人體安全性檢驗機構


一、進口非特殊化妝品定義

最后一道接觸內容物的(分裝/罐裝)工序在境外(含港澳臺)完成的,不在育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防曬特殊用途范圍內的其他化妝品。

二、進口非特殊化妝品備案流程圖:

匯誠佳業取得批件合理時間(從送檢開始至取得批件)是:5.5-6.5個月

三、 進口非特殊化妝品備案詳細流程:

1、 準備授權文件及相關公證件(在華申報責任單位授權、接受授權、簽字授權等)

2、 向國家食品藥品監督管理局行政受理服務大廳提交在華責任單位備案資料。

3、 在國家食品藥品監督管理總局化妝品申報系統中注冊企業用戶名和密碼

4、 按照《化妝品行政許可檢驗管理辦法》確定檢驗項目

5、 準備樣品(數量、凈含量均滿足檢驗要求),填寫檢驗申請表,一并送至檢驗機構進行檢驗。

6、領取檢驗報告

7、按照《化妝品行政許可申報受理規定》要求,準備產品申報資料

8、將完整的申報資料送至國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

9、等待產品審核結果

10、領取批件

四、備案資料清單:

1、進口非特殊用途化妝品行政許可申請表

2、產品中文名稱命名依據

3、產品配方;

4、產品質量安全控制要求

5、產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)

6、經國家食品藥品監督管理總局認定的 許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

7、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

8、已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章

9、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書

10、產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件

11、可能有助于行政許可的其他資料

12、生產工藝簡述和簡圖

13、產品技術要求的文字版和電子版

*另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

五、備案材料要求:

1、首次申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件 1 份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明 文件及第三方證明文件外,申報資料原件應 由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝 品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊 商標、專利名稱、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必須使用外文的除外)均應譯為規范 的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可 后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/ 延續)決定書復印件,并說明再次申報的理 由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、產品配方應提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家 的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托 加工協議等證明文件可同時列明多個產品。 這些產品如同時申報,一個產品使用原件, 其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申 報,一個產品使用原件,其他產品需使用 經公證后的復印件,并書面說明原件所在 的申報產品名稱。

11、產品技術要求電子版應登錄國家食 品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

12、進口化妝品首次申報時應提交產品 在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。

六、進口非特殊用途化妝品申報第三方收費及樣品數量:

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