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國產特殊化妝品申報指南

發布時間:2017-12-21 作者 : 匯誠佳業

主管部門:省級食品藥品監督管理局


檢測機構:化妝品行政許可檢驗機構(衛生安全性檢驗機構、人體安全性檢驗機構


一、國產特殊化妝品定義:

是指最后一道接觸內容物的(分裝/罐裝)工序在境內(中國大陸)完成的,育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防曬特殊用途化妝品。

二、國產特殊化妝品備案流程圖:

匯誠佳業取得批件合理時間(從送檢開始至取得批件)是:8.5-10個月

三、 國產特殊化妝品備案詳細流程:

1、 在國家食品藥品監督管理總局行政許可網上申報系統中注冊企業用戶名和密碼

2、 按照企業所在地的省級食品藥品監督管理局的要求和流程準備生產能力審核資料并提交

3、 領取化妝品生產衛生條件審核表。

4、 按照《化妝品行政許可檢驗管理辦法》確定檢驗項目

5、 準備樣品(數量、凈含量均滿足檢驗要求),按照相關要求進行封樣。

6、填寫檢驗申請表,與已封好的樣品一并送至檢驗機構進行檢驗。

7、領取檢驗報告

8、按照《化妝品行政許可申報受理規定》要求,準備產品申報資料

9、將完整的申報資料送至國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

10、等待產品審核結果

11、領取批件

四、備案資料清單:

1、國產特殊用途化妝品行政許可申請表

2、產品名稱命名依據

3、產品質量安全控制要求

4、產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)

5、經國家食品藥品監督管理總局認定的 許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

6、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

7、省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見

8、申請育發、健美、美乳類產品的, 應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料

9、可能有助于行政許可的其他資料

10、產品技術要求的文字版和電子版

另附省級食品藥品監督管理部門封樣并 未啟封的樣品 1 件

五、備案材料要求:

1、首次申請特殊用途化妝品行政許可 提交申報資料原件 1 份、復印件 4 份,復印件應清晰并與原件一致。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明 文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

3、使用A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊 商標、專利名稱、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必須使用外文的除外)均應譯為規范 的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的,還應說明 終止申報及再次申報的理由;不予行政許可 后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/ 延續)決定書復印件,并說明再次申報的理 由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、產品配方應提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、產品技術要求電子版應登錄國家食 品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

11、美白化妝品納入祛斑類化妝品管 理。美白化妝品申報特殊用途化妝品時,檢 驗要求、資料要求及審批程序按照現行祛斑類化妝品相關規定執行。僅具物理遮蓋作用的美白產品申報特殊用途化妝品時,檢驗要求、資料要求及審批程序參照現行進口非特 殊用途化妝品相關規定執行。 已經取得非特殊用途化妝品備案憑證的 美白產品,按照祛斑類特殊用途化妝品相關 要求,補充完成相關檢驗項目及資料后,國產產品按新產品提交注冊申請。

六、國產特殊用途化妝品申報第三方收費及樣品數量:

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