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化妝品申報技術要求規范指南

發布時間:2017-12-30 作者 : 匯誠佳業

一、 形式要求

(一)產品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰,能表明產品的真實屬性,符合《化妝品命名規定》。

(二)配方成分

配方成分應包括生產該產品所使用的全部原料。所有原料應按含量遞減順序排列,并注明其使用目的。化妝品使用的原料應符合《化妝品衛生規范》的相關要求。

配方成分中所用原料的中文名稱應使用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》標準中文名稱。原料無國際化妝品原料名稱(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名

(三)生產工藝

應用文字簡要描述完整的生產工藝。

(四)感官指標

分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。

(五)衛生化學指標

(六)微生物指標
感官指標、衛生化學指標、微生物指標等相關內容應闡述根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》等有關要求確定的檢測項目、指標。如果用表提供信息有利于檢測項目的理解,則宜使用列表。

(七)檢驗方法

應將衛生化學指標、微生物指標的檢驗方法依次列出。

(八)使用方法

應闡述化妝品的使用方法及其注意事項。

(九)貯存條件
應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等。  

(十)保質期
應根據相關實驗結果確定產品保質期,保質期的格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限用使用日期。

二、基本要求

(一)編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。

(二)產品技術要求的設計、內容和數據應符合公認的科學原理,準確可靠。

(三)產品技術要求的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求,引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。

1.應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T15834的規定。

2.應使用GB3101GB3102規定的法定計量單位。表示量值時,應寫出其單位。

3.應準確列出引用標準或文件的目錄。

4.引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準(文件)名稱。

5.如果引用的標準(文件)可以互聯網在線獲得,應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準(文件)的完整的網址。為了保證溯源性,應提供源網址。

(四)產品技術要求中所建立的檢測方法準確、精密,并經過方法學驗證。

(五)產品技術要求中有限量要求的,須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述,如"適量""合適的溫度"等。

(六)產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄,并在申報資料中予以充分體現。

(七)產品技術要求中使用的表均應在條文中明確提及。

1.不準許表中有表,也不準許將表再分為次級表。

2.每個表均應有編號。表的編號由""和從1開始的阿拉伯數字組成,例如"1""2"等。只有一個表時,仍應給出編號"1"

3.每個表應有表題。

4.每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下,表頭中不準許使用斜線。

5.如果某個表需要轉頁接排,則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和"(續)"。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。

(八)產品技術要求可能涉及知識產權的,國家食品藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。

(九)應使用國家法定部門認可的標準物質(包括標準品和對照品)。若使用的對照物質是自行研制的,應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。

(十)開展產品技術要求的研究,應在能滿足該產品技術要求研究條件的實驗室進行,并由相應技術人員承擔。

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