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首次申請化妝品技術要求

      發布時間:2015-10-12 作者 : 匯誠佳業

() 申請材料目錄

1.化妝品新原料行政許可申請表;

2.研制報告;

3.生產工藝簡述及簡圖;

4.原料質量安全控制要求;

5.毒理學安全性評價資料;

6.代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加 蓋公章;

7.可能有助于行政許可的其他資料。 另附送審樣品 1 件。

() 申報資料的一般要求

1.提交申報資料原件1份、復印件4份, 復印件應清晰并與原件一致。

2.除檢驗報告、公證文書、官方證明文 件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品 (新原料) 申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3.使用 A4 規格紙張打印,使用明顯區分 標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

4.使用中國法定計量單位。

5.申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

6.所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPFPFA PAUVA UVB 等必須使用外文的除外) 均應譯為規范 的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

7.終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后 再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延 續) 決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8.文字版和電子版的填寫內容應當一致。

() 申報資料的具體要求

1.逐項提交各項資料。

2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。 行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以注明。 行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授 權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。 授權委托簽字時,應提供授權委托書 證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

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